Ficha Técnica nº: 2015-03-19

FICHA TECNICA

Principio activo y concentración
 
Ibuprofeno 5mg/mL
Titular 
 
FARMACIAS Y DROGUERÍAS DE CHILE LTDA.
Registro ISP
 
Autorizado por ISP mediante Resolución N° : 6156 /14
Respaldo de Calidad
 
Cuenta con respaldo de calidad, eficacia y seguridad por la Agencia Reguladora Europea, EMA (European Medicines Agency)
Rótulos y folleto
 
Producto reacondicionado localmente con rótulo en caja y folleto de información al profesional en idioma español.
Vía Administración
 
Intravenosa
Indicación
 
Está indicado para el Ductus Arterioso Persistente (conducto arterioso abierto) en bebés recién nacidos, más frecuente en prematuros.
Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Descripción del envase
 
Envase clínico. Ampollas de vidrio transparente.
Distribuidor e importador
 
FARMACIAS Y DROGUERÍAS DE CHILE LTDA. Chile.
Procedente 
 
Laboratorio Orphan, Francia.
Fabricante
 
Merckle GmbH, Alemania.
Norma GMP vigente
 
Sí.
Forma Farmacéutica
 
Solución inyectable.
Presentación
 
Cajas por 4 ampollas de 2 mL cada una.
Periodo de Eficacia
 
4 años.
Condiciones de Almacenaje y estabilidad
 
Almacenar a no más de 25°C.
Pedea debe administrarse inmediatamente una vez  abierto.

Imágenes del producto en envase secundario

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